‘보건산업 제도개선위원회’통해 의료기기산업 제도개선과제 발굴
첨단 의료기기산업 육성을 위한 제도혁신이 추진된다.

식품의약품안전처(처장 손문기)와 보건복지부(장관 정진엽)는 지난 4월 5일 복지부 보건의료정책실장 주재로 ‘제1차 보건산업 제도개선위원회’를 열고, 의료기기산업 분야의 발전을 위한 구체적인 제도개선방안을 논의하여 발표했다.

‘보건산업 제도개선위원회’는 의료기기, 제약 등 보건산업 각 분야의 발전을 촉진하기 위해 필요한 제도 개선과제를 논의하기 위해 새롭게 구성된 협의체다. 

이번 1차 회의에서는 8개의 의료기기 분야 제도개선 과제를 놓고 복지부 내 산업육성 담당 부서와 제도·규제 담당부서, 관계부처, 보건의료·건강보험·보건산업 분야 학계 전문가, 제도 관련 공공기관 관계자 등이 폭넓게 참여하여 토론을 벌였다.

위원회에서 논의된 8개 과제는 복지부 산하 ‘의료기기산업 종합지원센터’에서 수집된 상담 사례와 건의사항 등을 토대로 발굴됐다.

특히 이번 회의에서는 실제 상담을 통해 개선과제 발굴에 단초를 제공한 업계 관계자들이 참여하여 애로사항을 토로했고, 이러한 현장의 생생한 목소리를 반영하여 참석 위원들이 치열한 토론을 했다.

이날 토론 후 1주일간의 실무 검토를 거쳐 추진방향을 확정한 주요 제도개선과제의 내용은 다음과 같다.

◆로봇, IT 등 혁신적 의료기술에 대한 보상체계 개선
로봇, IT 등 신기술이 반영된 의료기기는 신의료기술 평가시 필요한 관련 연구·문헌 등이 부족하여 평가에 어려움이 있었고, 건강보험에서 신기술의 가치를 반영하여 가격을 보상하는 체계가 활성화되지 않아 애로를 겪어 왔다.

앞으로 로봇, AI(인공지능), IT, 3D 프린팅 등 미래 유망기술에 대해서는 신의료기술 평가시 별도 평가체계를 마련하고, 신기술이 적용된 의료행위에 대해 임상적 효과성, 비용 효과성 등 개선점이 있는 경우 가격을 보상하는 방안을 검토하기로 했다(2017년 말).

◆‘흡수성체내용지혈용품’ 별도산정 추진
그간 ‘흡수성체내용지혈용품’은 2012년 이전 허가제품[Avitene(미국), Helitene(미국), Novacol(네덜란드) 등]은 의약품으로 분류되었지만 2012년 이후 허가제품[Collasheet / Collapad(국산)]은 관리체계가 변경되면서 의료기기(치료재료)로 분류되어 왔다.

이에 따라 전자는 의약품으로서 건강보험 급여가 적용됐지만, 후자는 치료재료 별도산정 불가 품목으로서 급여가 적용되지 않아 차별적이라는 문제점이 지적됐다.

이에 따라 앞으로 2012년 이후 의료기기로 허가된 제품은 치료재료 가격산정 절차를 거쳐 조속히 건강보험 급여를 적용하고(’17.3분기), 2012년 이전 허가된 제품은 해당업체와의 협의를 거쳐 의약품에서 의료기기로 관리전환하여 관리체계를 일원화하는 방안을 추진한다는 계획이다.

◆의료기기 신의료기술평가/보험등재 ‘사전검토제’ 도입
현재 의료기기는 식약처 인허가를 받은 후 신의료기술 평가 및 건강보험 등재 절차를 거치게 되는데, 기업 입장에서는 인허가 취득 전에 신의료기술 평가 대상 여부, 평가시 필요자료, 건강보험 급여·비급여 여부, 수가 수준 등에 관한 정보(기업이 제품의 출시 여부, 가격, 시기, 임상시험 방법 등을 결정하는 중요 판단기준)가 부족하여 애로를 겪는 경우가 많다.

앞으로 건강보험심사평가원(심평원) 및 한국보건의료연구원(NECA)에서 인허가 취득 전에도 예상되는 신의료기술평가/보험등재 방향을 컨설팅해 주는 ‘사전검토제’를 도입하여 기업의 궁금증을 해소하도록 할 예정이다(2017년 시범사업 우선 실시).

◆의료기기 품목 재분류 절차 안내
신개발 의료기기가 기존 품목 분류에 해당하지 않을 때, 새로운 품목으로 정할지 여부를 결정하는 재분류 절차[이해관계인의 신청이 있거나 재분류의 필요성이 인정되는 경우 의료기기위원회(자문기구)의 심의를 거쳐 식약처장이 결정]를 밟게 된다.

이 과정에서 신청인의 희망과 다른 결정을 내리는 경우, 이의제기나 의견제시 절차에 관해 기업이 잘 알지 못해 애로를 겪어 왔다.

향후 재분류 결과 이의가 있는 경우에는 식약처에 의견을 제시할 수 있으며, 의료기기위원회에서 재논의도 가능함을 관련 단체 등을 통해 업계에 안내·홍보하기로 했다.

◆체외진단검사 검사원리에 대한 공통된 분류기준 마련
그간 체외진단의료기기는 기기에 활용된 검사원리·검사법 분류시 식약처 기준과 심평원-NECA 기준이 일치하지 않아, 제품 허가증에 기재된 검사원리·검사법이 신의료기술평가·보험등재시 기준과 불일치하면 신의료기술 평가 신청이 반려되거나 확인 및 수정절차로 인해 불필요한 기간이 소요되는 사례가 있었다.

앞으로 복지부-식약처-심평원-NECA 간 협의체를 구성하고(4월) 공통된 분류기준을 마련하여(2017년 말), 절차상 문제점을 최소화하고 새로운 체외진단의료기기가 보다 신속히 시장에 진출할 수 있도록 한다는 계획이다.

◆건강보험 요양급여 결정 과정 알림방식 개선
의료기기 기업이나 의료기관 등에서 심평원에 건강보험 요양급여 결정을 신청했을 때, 현재 진행 중인 상황을 구체적으로 알기 어려운 경우가 많았다.

향후 요양급여 결정신청 진행상황을 홈페이지나 SMS 등을 통해 단계별로 구체적으로 안내하도록 개선한다는 계획이다(2017.3분기).

◆신의료기술평가 신속평가 대상 확대
신의료기술평가는 새로운 의료기술·기기가 국민에게 안전하고 효과가 있는지 여부를 평가하는 필수적인 절차다.

한편으로 최대 280일에 달하는 평가 기간이 중소기업에게 과중한 부담이 된다는 지적이 있어, 일부 대상[외진단검사, 유전자검사 및 일부 신속평가 대상(의료기술의 사용방법 중 일부 치료재료나 에너지원이 변경된 경우 등)]에 대해서는 140일 이내 평가를 완료하는 등 제도를 개선해 왔다.

향후 신속평가대상을 확대하여 교과서, 임상진료지침에 기반한 의료기술 등에 대해서는 보다 신속한 평가를 진행하는 방안을 마련하기로 했다(2017년말).

◆신청자가 이해하기 쉬운 보험수가 분류 제공
새로운 의료기기 등에 대해 건강보험 요양급여 결정신청을 하는 경우, 신청자가 해당되는 수가 항목을 기재하면 이를 토대로 심평원의 검토를 받게 되는데, 보험수가 분류체계가 복잡하고 이를 확인할 수 있는 심평원 홈페이지의 검색기능이 부족하여 신청자가 직접 수가 항목을 찾고 결정하는 데 한계가 있었다.

앞으로 심평원 홈페이지의 검색 시스템을 사용자가 활용하기 쉽도록 개편하고, 컨설팅을 통해 궁금한 사항을 해소하도록 한다는 계획이다(2017년 말).

이날 회의를 주재한 김강립 복지부 보건의료정책실장은 “이제 보건의료체계는 치료의 효과와 환자의 편익을 높이고 비용은 낮추는 ‘가치기반 의료’를 화두로 발전을 모색해야 하며, 이를 뒷받침할 수 있는 신개발 의료기기·기술의 역할이 매우 중요하다”고 지적했다.

또 “이러한 신기술 개발을 중심으로 보건산업이 미래 성장동력으로서 발전할 수 있도록 앞으로도 꾸준히 제도개선과 산업지원을 추진할 계획이다”고 말했다.

식품의약품안전처와 보건복지부는 6월말 제2차 제도개선위원회를 열고, 제약 및 의료기기 분야 제도개선 과제를 발굴해 논의할 예정이다.