의료기기법 시행규칙 일부개정령 공포 

 

식품의약품안전처(처장 정승)가 중고 의료기기 유통제도를 합리적으로 개선하기 위해 중고의료기기 검사필증 발행기관을 확대하는「의료기기법 시행규칙」일부 개정령을 1월 7일부터 시행했다. 

 

개정령 주요내용은 중고 의료기기 검사필증 발행기관을 해당 의료기기의 제조·수입업자뿐만 아니라, 식약처장이 지정한 14개 시험검사기관까지 확대하는 것이다. 

 

그 동안 중고 의료기기 검사필증은 제조업자·수입업자만 발행할 수 있어, 검사 지연 및 수수료 과다 책정 등의 문제가 제기되었다. 

 

식약처는 이번 규제 개선을 통해 중고 의료기기 유통 및 관련 산업이 활성화 될 것이라며, 앞으로도 불필요한 규제를 지속적으로 개선하여 의료기기 업계가 발전할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 

 

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법,시행령,시행규칙에서 확인할 수 있다. 

 

한편 시험검사기관 지정현황은 다음과 같다.  

 

한국기계전기전자시험연구원, 한국산업기술시험원, 한국화학융합시험연구원, 서울대학교병원 의생명연구원, 연세대학교치과대학 치과의료기기시험평가센터, 연세대학교의료원 연세의료기술품질평가센터, 경희대학교 치과재료시험개발센터, 경북대학교 생체재료연구소 치과재료시험평가센터, 서울대학교치과병원 치과재료기기평가센터, 한국건설생활환경시험연구원, 근로복지공단 재활공학연구소, 한국의료기기기술원 의료기기시험원, 한국의료기기평가연구원 의료기기시험원, (주)디지털이엠씨.